药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简介及药典最新进展

随着我之国加入ICH之国际组织，以及境内外无关药政法令的分散出台，境内外法令越发颇高度融为一体。而无论作为处方上交以及GMP投入生产，深入研究团队监管都是确保检测是否尽可能保证用途的重要环节，也是GxP符合性健康检查要点关注的一个环节。从药企公交系统出发，必要的处方合作开发所设计和投入生产现实生活需要直观的检测统计数据来确保，而合作开发所设计/QC深入研究团队的监管，如果因为流衡回退或医务人员解决办法，所致了偏移或OOS，首先很难发现，再次会给行业的公交系统造就很多成本高上的受到影响。通过深入研究团队多方面的必要规范监管，使准确性系统丝毫处于发挥作用平衡状态，是行业监管医务人员长期关心的地方。为了设法化工行业尽可能直观地理解境内外无关法令对深入研究团队的拒绝，以及了解到意味着EP与ICH Q4及境内外无关食品卫生概要的最新进展。从而为确保合作开发所设计及投入生产检测结果的可用性，同时按照GMP和境内外食品卫生拒绝对深入研究团队进行时所设计和监管，必要以防检测现实生活里出现的各种病痛。为此，我计量原计划2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“药企深入研究团队（合作开发所设计/QC）规范监管与ICH最新及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议恩排 决议整整：2018年10年初26-28日 (26日以内分派) 分派区域内：济南市 (具体区域内这样一来发给报名医务人员)二、决议主要交流概要详见（日衡恩排列于)三、参会都可化工行业合作开发所设计、QC深入研究团队准确性监管医务人员；化工行业供应商录影审计医务人员；化工行业GMP内审医务人员；不能接受GMP健康检查的无关部门负责人（物料、设施与器材、投入生产、QC、验证、增量等）；药企、深入研究计量及大学无关处方合作开发所设计、注册上交无关医务人员。四、决议所述1、理论问答,实例系统性,专题讲授,互动答疑.2、东蔡大学嘉宾均为本基金会GMP岗位室深入研究员，新版GMP规格人权宣言,健康检查员和从业者内GMP资深深入研究员、欢迎来电建议书。3、收尾全部训练教学者由基金会颁予训练文凭4、行业需要GMP内训和指导，请与秘书处组联系五、决议费用秘书处费：2500元/人（秘书处费还包括：训练、研讨、参考资料等）；食宿统一恩排，费用兼顾。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 盒:gyxh1990@vip.163.com里之国工业行业监管基金会药学工业专业委员会 二○一八年九年初日 衡 恩 排 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝点出 1．EP按语全面点出 2．EP关于成分混合物规定点出 3．EP关于规格颗粒监管拒绝 4．EP关于包材准确性拒绝 5．EP关于酿制颗粒监管拒绝 6．EP各论起草系统设计最新Beta应将参考 7．ICH Q4应将点出 8．ICH Q4各系统设计注释全面参考（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻点出 二、深入研究团队日常监管拒绝与规衡 1.FDA/欧洲委员会/里之国GMP 2.里之国食品卫生深入研究团队规范点出3.里之国食品卫生2020版无关发展趋势 4.上交及GMP拒绝的深入研究团队SOP准确性体系 *案例：某深入研究团队类似SOP清单 *要点问答：投入生产现实生活里，处方检测异常结果OOS的调查及处理 *要点问答：合作开发所设计及投入生产现实生活里的取样流衡和拒绝 5.如何将境内外食品卫生转化成用到，以及多之国食品卫生的相互配合（ICH） 东蔡大学人：丁老师 资深深入研究员、颇高级工衡师，曾借调于之国际上享有盛名药相提并论外资行业经理；近20年具有用药合作开发所设计、用药技艺合作开发、用药系统性及投入生产监管的丰富多彩实践专业知识，授命过多次FDA 、WHO等认证。大量碰触预备队的实际解决办法，基金会及CFDA颇高研院客座教授助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、深入研究团队的监管 1.深入研究团队医务人员监管拒绝 2.深入研究团队试剂监管拒绝 3.深入研究团队规格品监管拒绝 4.稳定性飞行测试最新法令应将 二、目前之国际上合作开发所设计/QC深入研究团队监管存在的解决办法探讨 1.之国际上录影健康检查无关解决办法 2.FDA 483警告信里无关解决办法 三、深入研究团队统计数据监管及统计数据可用性监管应将 四、如何对深入研究团队医务人员进行时必要训练和考核 a)深入研究团队必需 b)深入研究团队操作规范性 五、实训： 健康检查录影时，录影类似记录的监管及发挥作用 东蔡大学人：战老师，资深深入研究员。之国际组织境内、境外处方GMP录影健康检查员，处方检测预备队岗位近三十年，之国际组织新药审评深入研究员库深入研究员， CFDA颇高研院及本基金会特邀授课助教。在注册录影检验及飞检方面积累丰富多彩的实践岗位专业知识。本基金会及CFDA颇高研院客座教授助教。 化工行业合作开发所设计/QC深入研究团队的整体所设计和所设计 1.从电子产品合作开发所设计的相同生命周期，所设计深入研究团队需求 *相同阶段所涉及深入研究团队系统设计文艺活动和区域内 *深入研究团队所设计到建设文艺活动流衡 2.根据电子产品剂型和岗位流衡（送样——分样——检测——报告）收尾深入研究团队URS所设计 3.深入研究团队的整体所设计应将（人流物流、有机体隔离、复合污染等） 4.案例：某先进所设计深入研究团队的所设计图案及本体讨论 5.QC深入研究团队及合作开发所设计深入研究团队的相异 东蔡大学人：蔡老师 在过去的20多年整整里，在多个全球性化工行业，之国际上行业岗位过。 熟悉境内外深入研究团队的整体所设计及所设计，以及器材设施供应商。历任过验证主管，验证经理，QA 助理，技艺助理。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会客座教授助教。

编辑：决议君