苏州举办-药企实验室（研发/QC）准则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 全球性组成员织，以及全球性间外系统性药政法规的密集出台，全球性间外法规愈发移动性融合。而无论作为药品申报以及 GMP 装配，的实验室经营管理都是确保验证是否必需受限制用途的重要末端节，也是 GxP 符合性健康检查综合关注的一个末端节。从药企试运行进发，有效率的药品共同开发计划和装配过抱一必须准确的验证数据库来前提，而共同开发计划/QC 的实验室的经营管理，如果因为流抱一失效或执法人员解决办法，导致了偏差或 OOS，首先很难注意到，再次会给大型企业的试运行带给很多成本上的直接影响。通过的实验室着重的有效率规章经营管理，使质量系统丝毫处于可控状况，是大型企业经营管理执法人员一直关切的地方。为了设法精细化工大型企业必需准确地理解全球性间外系统性法规对的实验室的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全球性间外系统性书目内容可的当前进展。从而为前提共同开发计划及装配验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和全球性间外书目拒绝对的实验室透过结构设计和经营管理，有效率防止验证过抱一之前出现的各种病痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在苏州市举办关于「药企的实验室（共同开发计划/QC）规章经营管理与 ICH 指南及书目当前进展」研修班。现将有关细则接到如下：一、联席会议安排 联席会议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日全天报到)报到处：苏州市 (具体处直接发给报名执法人员)二、联席会议主要交流内容可 参阅（日抱一安排表)三、参会具体来说 精细化工大型企业共同开发计划、QC 的实验室质量经营管理执法人员；精细化工大型企业供应商彩排审计执法人员；精细化工大型企业 GMP 内审执法人员；放弃 GMP 健康检查的系统性行政部门负责人（建筑材料、设施与仪器、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学系统性药品共同开发计划、注册申报系统性执法人员。四、联席会议说明 1、理论问答, 下述归纳, 专题讲义, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本该学会 GMP 制作公司专业人士，新全球性版 GMP 规格前言, 健康监察员和从业者内 GMP 资深专业人士、瞩目电邮咨询。3、完成全部培训课抱一者由该学会颁发培训评鉴 4、大型企业必须 GMP 内训和指导，请与会务组成员联系 五、联席会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用度日。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：日文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com之前国人化工大型企业经营管理该学会医药化工专业秘书长会 二○一八年八月底 日 抱一 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全球性间外法规对的实验室的拒绝解读 1.FDA/欧洲秘书长会/之前国人 GMP 2. 之前国人书目的实验室规章解读 3. 的实验室执法人员经营管理拒绝 4. 的实验室试剂经营管理拒绝 5. 的实验室规格品经营管理拒绝 6. 稳定性试验当前法规要点 7. 之前国人书目 2020 全球性版其他当前进展 二、目前全球性间共同开发计划/QC 的实验室经营管理存在的解决办法探讨 1. 全球性间彩排健康检查系统性解决办法 2.FDA 483 警告孝系统性解决办法 三、精细化工大型企业共同开发计划/QC 的实验室的之前轴和结构设计 1. 从产品共同开发计划的有所不同生命周期，结构设计的实验室期望 *有所不同过渡阶段所涉及的实验室技术商业活动和范围 *的实验室结构设计到建设商业活动流抱一 四、装配 QC 及共同开发计划的实验室的结构设计概述 1. 根据产品剂型和工作流抱一（送样——分样——验证——报告）完成的实验室 URS 结构设计 2. 的实验室的之前轴要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 系统性：某先进结构设计的实验室的结构设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及共同开发计划的实验室的论说 客席： 周老师，资深专业人士。在药品验证队内工作 30 余年，第九、十届书目秘书长会秘书长、国家局 CDE 仿精细化工立卷审查组成员成员，朝阳区上市后药品可靠性风险评估与再称赞专业人士库专业人士，国家制品药品监督经营管理局等多个空构审评专业人士库专业人士。本该学会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统性拒绝解读 1．EP 凡例更进一步解读 2．EP 关于元素硫酸规定解读 3．EP 关于规格硫酸经营管理拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于烘烤硫酸经营管理拒绝 6．EP 各论起草技术指南当前全球性版要点介绍 7．ICH Q4 要点解读 8．ICHQ4 各技术附录更进一步介绍（内毒素、无菌、可见索科利夫卡等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、的实验室日常经营管理规抱一 1. 申报及 GMP 拒绝的的实验室 SOP 质量体系 *系统性：某的实验室常见于 SOP 清单 *综合问答：装配过抱一之前，药品验证极度结果 OOS 的调查及处理 *综合问答：共同开发计划及装配过抱一之前的取样流抱一和拒绝 2. 如何将全球性间外书目升华使用，以及多国书目的协调（ICH）3. 如何对的实验室执法人员透过有效率培训和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作规章性 4. 的实验室数据库经营管理及数据库可靠性经营管理要点 实战锻炼 1. 申报及 GMP 评鉴过抱一之前，对的实验室健康检查的风险点： 从人/空/料/法/末端进发归纳 2. 健康检查彩排时，彩排常见于记录下来的经营管理及可控 客席：夫老师 资深专业人士、ISPE 会员，曾任职于全球性间知名药企及外资大型企业高管；近 20 年具有抗生素共同开发计划、抗生素瓷开发计划、抗生素归纳及装配经营管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量接触队内的实际解决办法，具有丰富的归纳解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本该学会特聘讲师。

校对：联席会议君