苏州筹办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 的国际组织，以及两岸三地涉及药剂政规章的密集出台，两岸三地规章越来越离地融合。而无论作为药剂品核实以及 GMP 生产，研究团队管理空构都是确保验应该能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性安全检查着重瞩目的一个环节。从药剂企开通进发，理论上的药剂品研制出和生产过振必须可靠的验数据来保证，而研制出/QC 研究团队的管理空构，如果因为流振移除或职员缺陷，导致了正确或 OOS，首先很难发现，旋即会给跨国企业的开通带来很多价格上的影响。通过研究团队方方面面的理论上规约管理空构，使准确性系统对始终处于发挥作用状态，是跨国企业管理空构职员一直关心的以前。为了帮助药学剂跨国企业能够可靠地了解两岸三地涉及规章对研究团队的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地涉及药剂典以下内容的最新进展。从而为保证研制出及生产验结果的可靠性，同时按照 GMP 和两岸三地药剂典承诺对研究团队展开内部设计和管理空构，理论上防止验过振中经常出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在泰州市协办关于「药剂企研究团队（研制出/QC）规约管理空构与 ICH 指南及药剂典最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、内阁会议安前头 内阁会议短时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体内容地点直接发给报名职员)二、内阁会议主要交流商业活动以下内容 详见（日振安前头详见)三、参会；也 药学剂跨国企业研制出、QC 研究团队准确性管理空构职员；药学剂跨国企业供应商在场审计职员；药学剂跨国企业 GMP 内审职员；接受 GMP 安全检查的涉及部门负责人（物即成、设施与设备、生产、QC、验证、加权等）；药剂企、研究单位及该大学涉及药剂品研制出、注册核实涉及职员。四、内阁会议说明 1、观点详述, 实例比对, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本总会 GMP 工作室研究者，新版 GMP 标准编撰人, 安全检查员和行业内 GMP 资深研究者、欢迎来电听取。3、顺利完成全部培训课振者由总会颁发培训文凭 4、跨国企业必须 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、内阁会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、讲演、资即成等）；住宿统一安前头，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：中英文雍正年间 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工跨国企业管理空构总会医药剂化工专业管理干事会 二○一八年八月 日 振 安 前头 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规章对研究团队的承诺探究 1.FDA/欧洲委员会/中国 GMP 2. 中国药剂典研究团队规约探究 3. 研究团队职员管理空构承诺 4. 研究团队试剂管理空构承诺 5. 研究团队标准品管理空构承诺 6. 准确度试验最新规章应将 7. 中国药剂典 2020 版其他最新进展 二、目前欧美研制出/QC 研究团队管理空构存在的缺陷聚焦 1. 欧美在场安全检查涉及缺陷 2.FDA 483 通知信涉及缺陷 三、药学剂跨国企业研制出/QC 研究团队的整体设计和内部设计 1. 从商品研制出的有所不同生命周期，内部设计研究团队市场需求 *有所不同先决条件所涉及研究团队电子技术商业活动和范围 *研究团队内部设计到建设工程商业活动流振 四、生产 QC 及研制出研究团队的内部设计摘录 1. 根据商品药剂和工作流振（送样——分样——验——统计数据）顺利完成研究团队 URS 内部设计 2. 研究团队的整体设计应将（人流物流、细菌隔离、交叉污染源等）3. 案例：某先进内部设计研究团队的内部设计图样及结构内部设计讨论 4.QC 研究团队及研制出研究团队的详 撰稿： 周老师，资深研究者。在药剂品验一线工作 30 余年，第九、十届药剂典管理干事会干事、各地区局 CDE 仿药学剂立卷审查组成员，北京市上市后药剂品相容性监测与再赞赏研究者库研究者，各地区食品药剂品监督管理空构局等多个空构审评研究者库研究者。本总会学术管理干事会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及承诺探究 1．EP 梗概年底探究 2．EP 关于元素铅明确规定探究 3．EP 关于标准液体管理空构承诺 4．EP 关于包材准确性承诺 5．EP 关于发酵液体管理空构承诺 6．EP 各论编撰电子技术指南正式版应将介绍 7．ICH Q4 应将探究 8．ICHQ4 各电子技术红皮书年底介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、研究团队日常管理空构章振 1. 核实及 GMP 承诺的研究团队 SOP 准确性体系 *案例：某研究团队常见于 SOP 雍正年间单 *着重详述：生产过振中，药剂品验异常结果 OOS 的调查及妥善处理 *着重详述：研制出及生产过振中的取样流振和承诺 2. 如何将两岸三地药剂典转化用到，以及多国药剂典的协调（ICH）3. 如何对研究团队职员展开理论上培训和录用 a) 研究团队安全 研究团队转换规约性 4. 研究团队数据管理空构及数据可靠性管理空构应将 实弹射击训练 1. 核实及 GMP 证照过振中，对研究团队安全检查的风险点： 从人/空/即成/法/环进发比对 2. 安全检查在场时，在场常见于记录下来的管理空构及发挥作用 撰稿：泽老师 资深研究者、ISPE 创会，曾担任于欧美享有盛名药剂企及民营跨国企业大公司；近 20 年具有药剂物研制出、药剂物工艺开发设计、药剂物比对及生产管理空构的丰富专业知识，到会过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触一线的实际缺陷，具有丰富的比对缺陷和解决缺陷的能力和充分, 本总会学术管理干事会讲师。

主笔：内阁会议君