药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国申请加入ICH全球性分组织，以及各个领域系由统性小儿政条例的密集出台，各个领域条例越来越很相对于融合。而无论作为小儿物申报以及GMP生产商，科学实验管理制度都是保障化验是否很难满足用途的重要片段，也是GxP具备性体检重点关注的一个片段。从小儿企运行驶往，有效率的小儿物高效率开发和生产商步骤需要准确的化验数据详细资料来保证，而高效率开发/QC科学实验的管理制度，如果因为流振移除或管理人员难题，致使了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给中小企业的运行导致很多成本上的影响。通过科学实验方面的有效率条例管理制度，使数量级系由统始终处于相关联静止状态，是中小企业管理工作管理人员始终谈论的地方。为了帮助纺织中小企业很难准确地理解各个领域系由统性条例对科学实验的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域系由统性小儿典内容的最新进展。从而为保证高效率开发及生产商化验结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域小儿典决定对科学实验进行内部设计和管理制度，有效率防范化验步骤中经常出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10翌年26-28日在济南市承办第二期“小儿企科学实验（高效率开发/QC）条例管理制度与ICH指南及小儿典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议亦需 联席会议时间段：2018年10翌年26-28日 (26日全天该班) 该班地点：济南市 (具体地点直接发给报名者管理人员)二、联席会议主要交流内容详见（日振亦需详见)三、参会对象纺织中小企业高效率开发、QC科学实验数量级管理工作管理人员；纺织中小企业供应商录影审计管理人员；纺织中小企业GMP内审管理人员；不能接受GMP体检的系由统性主管负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、解析、计量等）；小儿企、研究单位及大学系由统性小儿物高效率开发、备案申报系由统性管理人员。四、联席会议详述1、理论解说,实例数据分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP开发商专家学者，新版GMP规范拟订人,体检员和行业内GMP资深专家学者、欢迎电话政府主管。3、完成全部职业培训课振者由基金会颁发职业培训证书4、中小企业需要GMP内训和范本，叮嘱与会务分组建立联系由五、联席会议费会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、讲座、详细资料等）；送货统一亦需，费度日。六、发送给电 话：13601239571 联 系由 人：日文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美纺织中小企业管理制度基金会医小儿纺织专业委员会 二○一八年八翌年日 振 安 排 详见第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系由统性决定详述 1．EP凡例全面性详述 2．EP关于要素杂质规章详述 3．EP关于规范物质管理制度决定 4．EP关于包材数量级决定 5．EP关于蒸馏物质管理制度决定 6．EP各论拟订高效率指南最新版这两项详述 7．ICH Q4这两项详述 8．ICH Q4各高效率附录全面性详述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致详述 二、科学实验日常管理制度决定与规振 1.FDA/欧盟/欧美GMP 2.欧美小儿典科学实验条例详述3.欧美小儿典2020版系由统性发展趋势 4.申报及GMP决定的科学实验SOP数量级体系由 *犯罪行为：某科学实验常见SOP清单 *重点解说：生产商步骤中，小儿物化验反常结果OOS的清查及处理 *重点解说：高效率开发及生产商步骤中的样本流振和决定 5.如何将各个领域小儿典裂解适用，以及多国小儿典的相互配合（ICH） 讲座：芝教师 资深专家学者、很高级工振师，曾任职于国际上知名小儿企及外资中小企业很高管；近20年较强口服高效率开发、口服手工开发、口服数据分析及生产商管理制度的非常丰富在实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量接触一线的实际难题，基金会及CFDA很高研院等奖项受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的管理制度 1.科学实验管理人员管理制度决定 2.科学实验溶剂管理制度决定 3.科学实验规范品管理制度决定 4.稳定性试验最新条例这两项 二、现阶段国际上高效率开发/QC科学实验管理制度存有的难题探讨 1.国际上录影体检系由统性难题 2.FDA 483提醒忠系由统性难题 三、科学实验数据详细资料管理制度及数据详细资料可靠性管理制度这两项 四、如何对科学实验管理人员进行有效率职业培训和考核 a)科学实验安全 b)科学实验操作条例性 五、实训： 体检录影时，录影常见记录的管理制度及相关联 讲座：战中教师，资深专家学者。国家地区、境外小儿物GMP录影体检员，小儿物化验一线管理工作近三十年，国家新小儿审评专家学者库专家学者， CFDA很高研院及本基金会特邀讲授受聘。在备案录影核对及飞检方面积累非常丰富的在实践中管理工作经验。本基金会及CFDA很高研院等奖项受聘。 纺织中小企业高效率开发/QC科学实验的样式和内部设计 1.从产品高效率开发的完全相同生命周期，内部设计科学实验消费 *完全相同阶段所牵涉到科学实验高效率活动和范围 *科学实验内部设计到建设活动流振 2.根据产品制剂和管理工作流振（送样——分样——化验——统计数据详细资料）完成科学实验URS内部设计 3.科学实验的样式这两项（人流物流、细菌隔离、接合污染等） 4.犯罪行为：某先进内部设计科学实验的内部设计图样及结构讨论 5.QC科学实验及高效率开发科学实验的异同 讲座：陈教师 在只不过的20多年时间段里，在多个全球纺织中小企业，国际上中小企业管理工作过。 熟悉各个领域科学实验的样式及内部设计，以及设备设施供应商。担任过解析主管，解析经理，QA 总监，手工总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会等奖项受聘。

编辑：联席会议君