苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我之国申请加入 ICH 之该协会组织，以及之境内外就其小儿政条文的稠密试行，之境内外条文越来越高度融合。而无论作为小儿品提出申请以及 GMP 生产，麻省理工学院管理指导都是适当化验是否能够满足用途的必不可少，也是 GxP 不符持续性安全检查重点项目关注的一个环节。从小儿企运营到达，有效的小儿品开发设计和生产反复需要准确的化验统计数据来保证，而开发设计/QC 麻省理工学院的管理指导，如果因为方式上失效或指导人员疑虑，避免了也就是说或 OOS，首先无依此发现，再继续次才会给行业的运营随之而来很多成本上的不良影响。通过麻省理工学院各个方面的有效约束管理指导，使总质量系统始终处于举例来说完全，是行业管理指导指导人员直至关心的地方。为了帮助生物科技行业能够准确地思考之境内外就其条文对麻省理工学院的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及之境内外就其小儿典概要的最新进展。从而为保证开发设计及生产化验结果的持续性能，同时按照 GMP 和之境内外小儿典决定对麻省理工学院开展外观设计和管理指导，有效防止化验反复之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在苏州市开幕关于「小儿企麻省理工学院（开发设计/QC）约束管理指导与 ICH Guide及小儿典最新进展」研修班。现将有关事项知才会如下：一、全才会安排 全才会整整：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日区域内分派)分派区域内：苏州市 (具体区域内直接发给报名指导人员)二、全才会主要交流概要 参看（日程安排列于)三、与才会者单纯 生物科技行业开发设计、QC 麻省理工学院总质量管理指导指导人员；生物科技行业供应商录像审计指导人员；生物科技行业 GMP 内审指导人员；放弃 GMP 安全检查的就其政府部门负责人（物唯、设施与设备、生产、QC、验证、计量等）；小儿企、研究者单位及大学就其小儿品开发设计、注册提出申请就其指导人员。四、全才会说明 1、理论讲解, 范例分析, 专题讲授, 沟通答疑.2、主讲嘉宾均为本协才会 GMP 指导室研究者，新版 GMP 标准美利坚合众国, 安全海关和餐饮业内 GMP 资深研究者、欢迎来和光咨询。3、完成全部实习高中课程者由协才会荣誉奖实习文凭 4、行业需要 GMP 内训和指导，请与筹备委员才会组直接联系 五、全才会服务费 筹备委员才会费：2500 元/人（筹备委员才会费包括：实习、报告才会、资唯等）；自费统一安排，服务费自理。六、直接留言板 和光 衹：13601239571联 系 人：韩文清初 收发 箱:gyxh1990@vip.163.com之前之国机械制造行业管理指导协才会医小儿机械制造从业者委员才会 二○一八年八年底 日 程 安 排 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、之境内外条文对麻省理工学院的决定阐释 1.FDA/欧盟/之前之国 GMP 2. 之前之国小儿典麻省理工学院约束阐释 3. 麻省理工学院指导人员管理指导决定 4. 麻省理工学院试剂管理指导决定 5. 麻省理工学院标准品管理指导决定 6. 稳定持续性次测试最新条文这两项 7. 之前之国小儿典 2020 版其他最新进展 二、目前之国内开发设计/QC 麻省理工学院管理指导假定的疑虑探讨 1. 之国内录像安全检查就其疑虑 2.FDA 483 警告信就其疑虑 三、生物科技行业开发设计/QC 麻省理工学院的整体设计和外观设计 1. 从商品开发设计的相同生命周期，外观设计麻省理工学院需求 *相同阶段所关乎麻省理工学院应用活动和范围 *麻省理工学院外观设计到建设活动方式上 四、生产 QC 及开发设计麻省理工学院的外观设计概述 1. 根据商品剂型和指导方式上（送样——分样——化验——报告）完成麻省理工学院 URS 外观设计 2. 麻省理工学院的整体设计这两项（人流物流、生物隔离、交叉污染物等）3. 案例：某精良外观设计麻省理工学院的外观设计双色及结构上讨论 4.QC 麻省理工学院及开发设计麻省理工学院的异同 主讲人： 周老师，资深研究者。在小儿品化验一线指导 30 余年，第九、十届小儿典委员才会委员、之国家局 CDE 仿生物科技立卷审查全体成员，北京市上市后小儿品安全持续性监测与再继续评分研究者库研究者，之国家食品小儿品监督管理指导局等多个SP构审评研究者库研究者。本协才会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其决定阐释 1．EP 卷首进一步阐释 2．EP 关于特持续性氢氧化钠规定阐释 3．EP 关于标准物质管理指导决定 4．EP 关于包材总质量决定 5．EP 关于发酵物质管理指导决定 6．EP 各论起草应用Guide新版本这两项介绍 7．ICH Q4 这两项阐释 8．ICHQ4 各应用红皮书进一步介绍（内毒素、冷冻、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 引人注目阐释 二、麻省理工学院日常管理指导组织法 1. 提出申请及 GMP 决定的麻省理工学院 SOP 总质量体系 *案例：某麻省理工学院类似 SOP 清初单 *重点项目讲解：生产反复之前，小儿品化验出现异常结果 OOS 的调查及处理 *重点项目讲解：开发设计及生产反复之前的取样方式上和决定 2. 如何将之境内外小儿典转换成用作，以及多之国小儿典的各派系（ICH）3. 如何对麻省理工学院指导人员开展有效实习和择优 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院加载约束持续性 4. 麻省理工学院统计数据管理指导及统计数据持续性能管理指导这两项 实战训练 1. 提出申请及 GMP 认可反复之前，对麻省理工学院安全检查的不确定性点： 从人/SP/唯/依此/环到达分析 2. 安全检查录像时，录像类似记录的管理指导及举例来说 主讲人：丁老师 资深研究者、ISPE 才分会，曾转任于之国内熟知小儿企及外资行业高管；近 20 年有着小儿物开发设计、小儿物工艺开发、小儿物分析及生产管理指导的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认可。大量带入一线的实际疑虑，有着丰富的分析疑虑和解决疑虑的能力和经验, 本协才会特聘助教。

编辑：全才会君