EMA同意：限制育龄期女性使用丙戊酸盐

欧洲药品监理（EMA）口服安全及和几率评估委员会提议，加强对乙戊酸盐的使用管理，容许育龄期男士使用乙戊酸盐。

这是由于，孕期乙戊酸盐受伤害会造成妊娠肥胖和发育难题。

委员会提议，除了对疗程有罪或不耐受，乙戊酸盐不理应用于疗程精神病癫痫或双相精神上的流产或即将流产男士。

对于那些乙戊酸盐是唯一疗程必需的男士来说，理应当来进行理论上的避孕措施。如果有经验丰富的外科精于处理这种状况，可根据实际状况，在外科的指导和指导下来进行妊娠马上。此外，这种状况同样也适用于预防哮喘。

EMA还提议，临床外科在向这些老年人开具乙戊酸盐药品时，理应询问有关口服的全部资讯，尽可能病患者理解口服的潜在几率，在获取病患者的知情同意后，方可来进行相关疗程。

以上提议基于孕期乙戊酸盐受伤害效理应的一项系统评估，在这项系统评估中的，EMA委员会不仅征询了涉及的病患者和家庭，还征询了相关的领域专家和外科。

发育精神上

近期的研究课题断定，孕期乙戊酸盐受伤害的学龄前老年人发育难题染病几率高达30%-40%，除此以外：步行和语言延迟、记忆精神上、讲话和表达困难和智力水平低落。

此外，有资料推断，睾丸内乙戊酸盐受伤害的老年人在出生时，肥胖的几率约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般老年人中的的染病几率仅为2%-3%；并且，这些老年人患多动症的几率也较大。当前资料也断定，孕期乙戊酸盐受伤害的老年人患孤独症表征精神上和孤独症的几率为一般老年人的3倍和5倍。

委员会提议，理应当向欧盟的公共卫生人员和接受乙戊酸盐疗程的病患者获取有关这种口服的教学资料，以询问他们这种口服的相关几率。临床外科也理应当经常性评估正要接受疗程的青春期或计划妊娠男士。

在此之前，这些提议已经提交至人类互认可流程和分散流程协调组，等待最终裁定。与此同时，对正要服用乙戊酸盐、对疗程有任何疑问的男士，理应及时征询外科。

坚拒

在这一研究课题领域卓有建树的斯坦福大学医学院博士Kimford J. Meador说，如果赞同这些提议，将会减低睾丸内乙戊酸盐受伤害的老年人数量。鉴于乙戊酸盐受伤害的多种肥胖和妊娠发育难题几率，以及大约一半的流产仅限于计划流产，乙戊酸盐对于大多数育龄期男士来说，是一个坚拒的必需。

“我们支持这一提议，乙戊铽不理应该作为疗程育龄男士癫痫的一线疗程方法。并且，男士在妊娠期间也需要被询问口服的潜在几率。我们一直致力于育龄期癫痫男士接受孕前征询的活动，同时也获取了一些教育资源，以尽可能她们意识到癫痫口服的潜在几率。”法国宣传组织Epilepsy Action的公共关系和参选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的癫痫口服也理论上，但是对于已流产或计划妊娠的男士来说，最低剂量的乙戊铽仍是最佳必需。这可能是因为这些替代口服并不能支配癫痫病因，副作用过大，或是难以支配的癫痫发作几率远高于乙戊铽助长的危害性。

在这种才会，计量利益后，病患者和外科可能会无论如何，乙戊铽对他们来说是最安全及的必需。如果赞同这些提议，理应当尽可能病患者意识到乙戊铽的潜在几率，并与外科制定最佳疗程提议书。

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编辑： 李英飞